ACNELYSE 20 gr krem

Konu Başlıklarına Göz Atın

Giriş

ACNELYSE krem Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

% 0.1 Retinoik asit (Tretinoin)
Yardımcı madde:Setil alkol, stearil alkol, tween 60, span 60, nipagin M (metil hidroksibenzoat), nipasol (propil hidroksibenzoat), ionol (butil hidroksitoluen) E321, vazelin flante, propilen glikol, deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2.ACNELYSE nedir ve ne için kullanılır?

ACNELYSE, 20 g’lık alüminyum tüplerde sunulan bir ilaç olup etkin madde olarak retinoik asit (tretinoin) içerir.
ACNELYSE’in etkin maddesi olan retinoik asit (tretinoin), deriye uygulandığında derinin en üst tabakası olan epidermise ait hücrelerin yenilenmesini uyarır, aşırı keratin oluşumunu baskılar ve derinin kendisini onarma mekanizmalarını uyarır.

Bu özellikleri sayesinde ACNELYSE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Akne vulgaris (sivilce),
Psoriazis (sedef hastalığı),
İktiyozis (balık pulu hastalığı),
Hiperkeratozis (deri kalınlığının artması)

3.ACNELYSE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ACNELYSE günde bir kez ve gece olmak koşuluyla lezyonlu bölgeye uygulanır.

Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın dayanabileceği doz ayarlanabilir.
Tedavinin ilk haftalarında yangılı lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve ilacın kesilmesini gerektirmez.

Tedavi sonuçları 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.
Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ACNELYSE parmak ucu ile lezyonlu deri bölgesine hafifçe sürülmelidir.
ACNELYSE kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.
ACNELYSE gözlere, mukoz membranlara, burun kenarlarına ve ağıza temas etmemelidir.

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ACNELYSE in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACNELYSE kullanırsanız

ACNELYSE in doktor tarafından reçete edilen kullanım miktarından fazla kullanılması tedavi sürenizi kısaltmaz ve tedavi sonucunu iyileştirmez, ayrıca ilaca bağlı yan etkilerin daha sık ve daha şiddetli ortaya çıkma ihtimalini arttırabilir.
ACNELYSE den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACNELYSE’i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACNELYSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ACNELYSE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

2.ACNELYSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACNELYSE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

ACNELYSE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ACNELYSE kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Deride ACNELYSE uygulamasını takiben kızarıklık ve soyulma oluşması (Durumun ciddiyetine göre ilaç daha seyrek kullanılmalı ya da ilaca bir süre için ara verilmeli veya ilaç tamamen bırakılmalıdır).

Güneş ışığına doğrudan maruz kalma (ACNELYSE kullanımı sırasında, güneş ışığı ile temas en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olanlar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE kullanılmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engeli enemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanlar kullanılmalıdır.).

Deride ekzema varlığı (Ekzemalı deri bölgelerinde ACNELYSEin tahrişe neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böyle hastalar tarafından çok dikkatli kullanılmalıdır.).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACNELYSE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

ACNELYSE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACNELYSE setil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve aleıjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) sebebiyet verebilir.

ACNELYSE nipagin M (metil hidroksibenzoat) ve nipasol (propil hidroksibenzoat) içermekte olup alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

ACNELYSE butil hidroksitoluen E321 içermekte olup lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve deri altı tabakasında irritasyona sebebiyet verebilir.
ACNELYSE propilen glikol içerdiğinden ciltte irritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACNELYSE, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir kurutucu etki ortaya çıkmaktadır.
Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren ürünler ACNELYSE ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.ACNELYSE’in saklanması

ACNELYSE i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNELYSE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACNELYSE’i kullanmayınız.
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACNELYSE krem

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

0 g kremde ; Etkin madde :

Retinoik asit
0.023 g (% 15 excess doz)

0. .900 g
0. .030 g
0. .010 g
0. .020 g
4. .000 g


Setil alkol
Nipagin M (metil hidroksibenzoat)
Nipasol (propil hidroksibenzoat)
İonol (butil hidroksitoluen) E321 Propilen glikol

Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Açık sarı renkli krem.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ACNELYSE günde bir kez ve gece olmak koşuluyla lezyonlu bölgeye uygulanır.

Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın tolere edeceği doz ayarlanabilir.
Tedavinin ilk haftalarında enflamatuar lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve ilacın kesilmesini gerektirmez.

Tedavi sonuçları 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.
Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.

ACNELYSE parmak ucu ile lezyonlu deri bölgesine hafifçe sürülmelidir.
ACNELYSE kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon : Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Duyarlılık veya kimyasal iritasyon oluşursa, tedavi kesilmelidir.
ACNELYSE kullanımı sırasında, hastanın güneş ışığı ile teması en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE kullanmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanların kullanımı önerilmelidir.

ACNELYSE, gözlere, deri altı tabakasına, burun kenarlarına ve ağıza temas etmemelidir.
Topikal kullanım, uygulama bölgesine iritasyona bağlı lokal eriteme ve ciltte soyulmaya neden olabilir. Lokal iritasyon aynı şiddetle devam ederse, hastalara ilacı daha seyrek kullanmaları; geçici bir süre için ara vermeleri veya tamamen bırakmaları önerilmelidir.

Ekzematöz deri bölgelerinde iritasyona neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böyle hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
İçerdiği setil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve aleıjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) sebebiyet verebilir.

İçerdiği bütil hidroksitoluen nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) ya da gözlerde ve deri altı tabakasında irritasyona sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir kurutucu etki ortaya çıkmaktadır.
Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren preparatlar ACNELYSE ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak gebelik durumlarını öğrenmelidirler. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. Tretinoin kullanılan süre boyunca güvenilir bir ya da iki kontraseptif yöntem ile korunma önerilir.

ACNELYSE, oral kontraseptiflerin düzeyini/etkilerini azaltabilir.
Gebelik dönemi
Oral yolla kullanılan tretionin içeren ilaçlar fetotoksik ve teratojen etkileri nedeniyle tüm gebelik boyunca D kategorisinde sınıflandırılır. Gebelik döneminde oral tretinoin kullanan gebelerde ciddi deformasyonlu bebek doğurma riski yüksektir. Bu risk hayvan çalışmalarında gösterilmiştir. Bu nedenle fatal bir hastalığın tedavisi amacıyla hekim tarafından önerilmedikçe gebelikte oral tretinoin içeren ilaçların kullanımı önerilmez.
Sınırlı sayıda insan ve hayvan vaka raporlarında, konjenital hastalıklar rapor edilmiştir. Bu nedenle risk göz ardı edilemez.

Topikal tretinoin hamilelerde ancak olası yararların olası zararlarından üstün olduğuna hekim tarafından karar verildiğinde, hastaya olası istenmeyen etkiler ve fetüse olan etkileri konusunda uyarılar yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Topikal tretinoinin uygulama sonrası sistemik emilimi sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada ortalama %2den az olarak saptanmıştır ancak anne sütüne bir miktar geçebildiğine dair yayınlar mevcuttur. Bu nedenle, süt veren annelerde, ancak hekim önerisi ile ve dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma hissi,
Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ciltte irritasyon, ışığa duyarlılık,

Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu, eri tem, soyulma,
Seyrek: Kontakt dermatit, Yaygın eritem ile birlikte kaşıntılı döküntü Çok seyrek: Skar oluşumu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın çok fazla sürülmesi, daha iyi ve hızlı düzelmeye neden olmaz; hatta ciltte belirgin kızarıklık ve soyulma ortaya çıkabilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan topikal retinoidler ATC kodu: D10AD01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim :
Susuz topikal tretinoin formülasyonlarının 10 gün süre ile uygulanan tekrarlanan dozlarının % 8inin sistemik olarak emilime uğrayabileceği bildirilmiştir. Bu oran sulu topikal tretinoin formülasyonları için % 1.41 olarak belirlenmiştir. İlaç geniş yüzeylere uygulandığında ya da uzun süre kullanıldığında emilimi artabilir.

Dağılım:
Bildirilmemiştir.
Biyotransformasvon:
Emilen düşük miktar hepatik yolla metabolize olur.
Eliminasyon :

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tretinoinin karsinojenik potansiyelini belirlemek amacı ile uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Topikal tretinoin ratlarda ve farelerde insan topikal dozunun 100-320 katı dozlarda kullanıldığında teratojenik etki görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setil alkol Stearil alkol Tween 60 Span 60
Nipagin M (metil hidroksibenzoat)
Nipasol (propil hidroksibenzoat)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

8. RUHSAT NUMARASI

245/47

9.   İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.10.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜBÜN YENİLENME TARİHİ

Paylaş.

Yorum Yap