ACILIBRE 40 mg IV enj. toz içeren 1 flakon

Giriş

ACİLİBRE 40 mg IV enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon Yalnızca damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.11 mg pantoprazol sodyum
seskihidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Mevcut değildir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2.ACILIBRE nedir ve ne için kullanılır?

ACİLİBRE. beyaz ile sarımsı renkli enjeksiyonluk tozdur. Sulandırıldığında renksiz ile soluk sarı renkli çözelti haline dönüşür. 1 adet flakonda ambalajlanmıştır.

ACİLİBRE “proton pompası inhibitörü’ olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

ACİLİBRE ;
Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında)
Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastı ik ülser)

Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisinde veya kanamanın tekrarlamasını önlemede.
Zolliııger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisinde kullanılır.

3.ACILIBRE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofaiit ve özofaiival reflü hastalığında) tedavisinde

Günde I flakon (40 mg pantoprazol)
Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)
Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir. Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulama ağız yoluyla uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda önerilir.
Bir doktor veya hemşire size ACİLİBREyi damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

ACİLİBRE yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır.
Eğer ACİLİBRE’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACILIBRE kullanırsanız

ACİLİBRE den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACILIBRE’i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACİLİBRE ile tedavi soıılandınldığında oluşabilecek etkiler:
ACİLİBRE ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

2.ACILIBRE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACILIBRE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
– Pantoprazol veya ACİLİBRE’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise kullanmayınız.

ACILIBRE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
– İstenmeyen kilo kaybı,
– Tekrarlanan kusmalar.
– Yutma zorluğu.
– Kan kusma.
– Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
– Dışkıda kan görülmesi
– Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlarında

DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz kötü bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir. Eğer tedaviniz sırasında belirtileriniz devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Eğer;
Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. ACİLİBRE ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ACİLİBRE kullanımı kesilmelidir.

Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda ACİLİBRE kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü ACİLİBRE özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini artırabilir. Bu durumda doktorunuz ACİLİBRE’yi daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.

Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da ACİLİBRE tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. ACİLİBRE tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezemi belirtileridir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.

Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ACİLİBRE bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

ACİLİBRE üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ACILIBRE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACILIBRE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde ilacın anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pantoprazo1. ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı ilaçların emiliınini azaltabilir.

Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emiliınini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri. atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pantoprazo1. karaciğerde nıetabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde ınetabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi

olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
– Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı).
– Kafein.
– Diazepam. nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçları),
– Etanol (alkol),
– Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
– Piroksikam. diklofenak. naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır),
– Teofilin (solunum ilacı),
– Doğum kontrol hapları.

Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.

Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.ACILIBRE’in saklanması

ACİLİBRE yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çözelti hazırlandıktan sonra 25° C’de 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACILIBRE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACILIBRE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları San. ve Tic. A.Ş GOSB İhsan Dede Caddesi 900. Sokak 41400 Gebze-Kocaeli

Üretim yeri:
Sandoz International Holzkirchen/ALMANYA adına Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 SI – 1526 Ljubljana Slovenya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanıma hazır çözelti 10 mİ sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) çözeltisinin kuru toz içeren flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 mİ sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonu veya 55 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonu ile karıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.

ACİLİBRE. burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 25°C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.

Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

ACİLİBRE 40 mg IV enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Pantoprazol 40 mg (sodyum seskihidrat olarak)
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk toz (liyofilize)
Beyaz ile sarımsı toz, sulandınldığında renksiz ile soluk sarı renkli çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

– Gastroözofajiyal reflü hastalığı,
– Gastrik ve duodenal ülser,
– Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, hemostazm kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlenmesinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozolojı/uygulama sıklığı ve süresi:
Bu ilaç bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun medikal kontrol altında uygulanmalıdır.

İntravenöz kullanım oral yolla uygulama mümkün olmadığı durumda önerilir. İntravenöz kullanımda 7 güne kadar veriler mevcuttur. Bu nedenle, oral tedavinin uygulanabileceği durumda, ACİLİBRE i.v. uygulaması kesilmeli ve onun yerine oral 40 mg pantoprazol başlanmalıdır.

Duodenal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede gastroözofaiival reflü tedavisinde:
Önerilen intravenöz doz günde bir flakondur (40 mg pantoprazol).
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, hemostazm kısa süreli idamesinde vetekrar kanamanın önlemesinde:

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80 mg, 2-15 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönemtedavisinde:

Tedaviye 80 mglık günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mgın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir.
Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mgın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.

Hızlı asit kontrolü gerektiğinde, hastaların çoğunda 1 saat içinde asit üretiminin hedeflenen düzeye (<10 mEq/saat) düşmesi için 2×80 mg i.v. başlangıç dozu yeterlidir.
Klinik açıdan doğrulanır doğrulanmaz oral tedaviye geçilmelidir.

Uygulama şekli:
ACİLİBRE i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.
İçinde enjeksiyonluk toz bulunan flakona, 10 ml serum fizyolojik ilave edilerek çözelti hazırlanır. Çözelti, doğrudan veya 100 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) serum fizyolojik veya %5lik glukoz çözeltisi ile karıştırıldıktan sonra uygulanabilir.
ACİLİBRE belirtilen çözücülerden başka maddelerle karıştırılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (40 mg pantoprazol flakonunun yarısı) aşılmamalıdır. Aynca ACİLİBRE tedavisi sırasında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde yükselme görüldüğünde ACİLİBRE tedavisi kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, ACİLİBRE i.v. enjeksiyonluk toz içeren flakon gerekli veri sağlanmadığı müddetçe 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ACİLİBRE kullanımı kesilmelidir.

Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (öm. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında pantoprazol ile tedavi kesilmelidir. Semptomlan baskılayabileceği ve teşhisi geciktireceği için malignite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.

Kemik kınğı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi:
PPİlerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektinnektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİleri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (öm. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (öm. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıklan değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

Atazanavir ile birlikte kullanım:
Atazanavirin PPİlerle birlikte kullanılması tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.5.). Atazanavirin bir PPİ ile birlikte kullanımı kaçınılmaz olarak değerlendirildiğinde, 100 mg ritonavir ile birlikte atazanavir dozu 400 mga yükseltilerek yakın klinik izleme (ömeğin: virüs yükü) tavsiye edilir. Günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle ACİLİBRE, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pHya bağlı bazı ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.

Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhbitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur.

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize edilen diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme göz ardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofılin levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.
Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmalan pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofılin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.

Aynca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, kinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklik ile ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanlan ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandınldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.

Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
ACİLİBREnin doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir, insanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalannda, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmalan pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya ACİLİBRE tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yaran ve ACİLİBRE tedavisinin anneye yararı açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.

Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yaran bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Hastaların yaklaşık %5inin advers ilaç reaksiyonlan yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağnsıdır, iki durumda hastalann yaklaşık %1inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olaylann sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

^v^Sıklık Organ sistemi Yaygm (>1/100 <1/10) Yaygm olmayan (>1/1.000 <1/100) Seyrek (>1/10.000 <1/1.000) Çok Seyrek (<1/10.000, İzole raporlar dahil) Bilinmiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıklan Lökopeni; Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşın duyarlılık
Sıklık Organ sistemi Yaygın (>1/100 <1/10) Yaygm olmayan (>1/1.000 <1/100) Seyrek (>1/10.000 <1/1.000) Çok Seyrek (<1/10.000, İzole raporlar dahil) Bilinmiyor
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişklikleri Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar Uyku bozuklukları Depresyon Dezoriyentasyon Halüsinasyon; Konfızyon (özellikle predispoze hastalarda)
Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi; Baş ağrısı
Göz hastalıkları Görme bozuklukları (bulanık görme)
Gastrointestinal hastalıklar Bulantı; Kusma, Karnın üst kısmında ağrı, rahatsızlık, hissi, karında gerginlik; Diyare; Konstipasyon; Gaz, Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, Y-GT) Bilirubin artışı Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Kaşıntı, ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar Ürtiker; Anjiyoödem Stevens- Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythema, multiforme. fotosensitivite
Kas-iskelet. bağ dokusu hastalıkları Artralji, Miyalji
Böbrek ve idrar hastalıkları İntestisyel nefrit
^Sıklık Organ sistemi Yaygın (>1/100 <1/10) Yaygm olmayan (>1/1.000 <1/100) Seyrek (>1/10.000 <1/1.000) Çok Seyrek (<1/10.000, İzole raporlar dahil) Bilinmiyor
Üreme sistemi ve meme hastalıklan Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar Inj eksi yon yerinde tromboflebit Haksizlik, yorgunluk ve keyifsizlik Vücut sıcaklığında artış, Periferik ödem 4.9. Doz aşımı ve tedavisi İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. 5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri
ATC kodu: A02BC02

Etki mekanizması
Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder. 5.2.
Farmakokinetik özellikler Genel farmakokinetik
Tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra farmakokinetik özellikleri değişmez. Eş zamanlı besin alımı EAA, maksimum konsantrasyonu ve biyoyararlanımı etkilemez.

Dağılım:
Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kgdır, esas itibariyle ekstrasellüler sıvıda dağılır. Serum proteinlerine, başlıca albümine olmak üzere, %98 oranında bağlanır. Total serum klerensi yaklaşık
0.1 L/saat/kgdır. Terminal yan ömrü yaklaşık 1 saat olarak bulunmuştur.
Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde sitokrom P450 (CYP) enzim sistemi aracılığı ile metabolize olur. Metabolizması, uygulama yolundan (oral ya da intravenöz) bağımsızdır. Ana metabolizma yolu, CYP2C19 ile demetilasyon ve bunu izleyen sülfat ile konjügasyondur. Diğer metabolizma yollan, CYP3A4 ile oksidasyonu kapsamaktadır. Pantoprazol metabolitlerinin anlamlı fannakolojik aktivitesi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Eliminasyon:
Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80i), kalanı feçes ile atılır. Ana metabolitinin yanlanma ömrü (yaklaşık 1.5 sa), pantoprazolden daha uzun değildir. I4C ile işaretlenmiş, tek doz, intravenöz, pantoprazol dozunun sağlıklı, normal metabolize edici deneklere uygulanmasından sonra, dozun yaklaşık %71i idrar ile ve yaklaşık %18i safra yoluyla feçesle atılmıştır. Değişmemiş pantoprazolün renal yolla atılımı yoktur. Klerens yaklaşık 0.1 1/saat/kgdır. Eliminasyonun geciktiği birkaç vaka vardır. Pantoprazolün, pariyetal hücrelerdeki proton pompasına spesifik bağlanmasından dolayı eliminasyon yarı ömrü, etki süresinin uzunluğu ile korele değildir (asit sekresyonunun inhibisyonu).
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
10-80 mglık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler

Polimorfık metabolizma:
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama pik plazma konsantrasyonlan %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu kısıtlı hastalar (diyaliz hastalan dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yan ömrü kısa olup, çok küçük miktarlarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yan ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Childe göre sınıf A ve B) yan ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1.5 kat artmıştır.
Pediyatrik popülasyon:
0.8 veya 1.6 mg/kg pantoprazolün 2-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz intravenöz olarak uygulanmasından sonra pantoprazol klerensi ve yaş /kilo arasmda anlamlı bir ilgi bulunmamıştır. EAA ve dağılım hacmi yetişkin bireylerde elde edilen veriler ile uyumludur.
Geriyatrik popülasyon: 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir.
Mutajenite çalışmalarında, hücre transformasyon testleri ve DNA bağlama çalışmasında genotoksik potansiyeli görülmemiştir.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar. 6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi 6.2. Geçimsizlikler Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6.da belirtilen tıbbi ürünlerin dışındaki ürünler ile kanştınlmamalıdır. 6.3. Raf ömrü 6.3. Raf ömrü 24 aydır.
Kullanıma hazır çözelti: 25°Cde 12 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. 6.4.   SakIamaya yönelik özel uyardar 25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içerisinde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
Rekonstitüsyon veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra, kimyasal ve fiziksel stabilite 25°Cde 12 saat boyunca korunmaktadır.
Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

ACİLİBRE belirtilen çözücüler dışındaki çözücüler ile kanştınlmamalıdır.
İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Flakonun içeriği tek kullanımlıktır. 7. RUHSAT SAHİBİ 8. RUHSAT NUMARASI 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.09.2012 Ruhsat yenileme tarihi:- 10.  KÜBÜN YENİLENME TARİHİ
Paylaş.

Yorum Yap