ACEPRIX 5 mg 30 film tablet

Konu Başlıklarına Göz Atın

Giriş

ACEPRİX 5 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film tablet; 5 mg silazapril’e eşdeğer 5.220 mg silazapril monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropil metil selüloz 3 CPS, talk, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2.ACEPRIX nedir ve ne için kullanılır?

ACEPRİX, kiremit renginde bir yüzü çentikli oval film tabletlerdir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ACEPRİX, ADE inhibitörü diye adlandırılan ve “anti-hipertansif” gruba dahil bir ilaçtır.

ACEPRİX aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Uzun dönem (kronik) kalp yetmezliği
Kan damarlarınızı rahatlatır ve gevşetir. ACEPRİX kan basıncınızı (tansiyonunuzu) düşürmede yardımcı olur. Uzun dönem (kronik) kalp yetmezliğiniz varsa, kalbinizin tüm vücudunuza kan pompalamasında kolaylık sağlar.
*

3.ACEPRIX nasıl kullanılır ?

ACEPRİX’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ACEPRİX’i günde bir kez alınız.
ACEPRİX’i gün içinde istediğiniz zaman alabilirsiniz. Bununla birlikte, doz daima her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan kullanım içindir.
ACEPRİX’i su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

Özel Kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği:
Böbrek ile ilgili problemlere sahip hipertansiyon tedavisi olan hastaysanız, doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olup silazapril tedavisi almak zoruında olan hastalarda belirgin düşük tansiyon (hipotansiyon) oluşabileceğinden, tedaviye günde bir kez 0.5 mg ya da daha düşük dozlarda dikkatli bir şekilde başlanmalıdır.

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon):
Yetişkinlerde genellikle başlangıç dozu günde bir kez 1 mg’dır.
Doktorunuz kan basıncınız kontrol altına alana dek dozunuzu artıracaktır – önerilen doz günde bir kez 2.5 mg ile 5 mg arasındadır.
Daha önceden beri diüretik ilaçlar kullanan hipertansiyonu olan hastaysanız, doktorunuz ACEPRİX’i almaya başlamadan yaklaşık 3 gün önce diüretik ilaçlarınızı kesmenizi söyleyecektir. ACEPRİX’in önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg’dır. Doktorunuz kan basıncınızı kontrol altına alana dek dozunuzu yükseltecektir.

Uzun dönem (kronik) kalp yetmezliği:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg’dır.
Doktorunuz daha sonra dozunuzu artıracaktır. Önerilen doz 1 mg ile 2.5 mg arasındadır.
Eğer ACEPRiX ‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACEPRIX kullanırsanız

ACEPRiX ‘ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACEPRIX kullanırsanız

meydana gelebilir.

ACEPRIX’i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacınızı almak için bir sonraki dozun vaktinin gelmesini bekleyiniz.
Bu ilacın nasıl alınacağına dair sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. *

ACEPRIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı almayı durdurduğunuzda, baş ağrınız olabilir veya daha fazla yemek yemek isteyebilirsiniz.
Eğer bu durum gerçekleşirse, doktorunuza danışınız.

2.ACEPRIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACEPRIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Silazapril veya ACEPRİX’in bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı duyarlılığınız varsa,
• Kaptopril, enalapril, lisinopril ve ramipril içeren diğer ADE inhibitör ilaçlarına karşı duyarlılığınız varsa,
• ADE inhibitör ilaçlarını kullandıktan sonra ciddi yan etkiler (anjiyoödem) görüldüyse, Bu durumda yüz, dudaklar, ağız veya dilin şişmesi gibi belirtiler görülür.
• Karnınızda sıvı artışı (assit ) varsa,
• Gebelik süreniz 3 ayı aştıysa (ayrıca gebeliğin erken dönemlerinde de ACEPRİX’ten kaçınılması gerekir) kullanmayınız.

ACEPRIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
■ Bir kalp probleminiz varsa, ACEPRİX, kalp probleminin belli tiplerine sahip bazı hastalar için uygun olmayabilir.
■ Beyninizdeki kan damarları ile ilgili problemleriniz varsa,
■ Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa,
■ Böbreğiniz ile ilgili problemleriniz varsa,
■ Son zamanlarda kendinizi hasta hissediyorsanız (kusma) veya ishal iseniz,
■ Tuz (sodyum) alım miktarı kontrolü için diyetteyseniz,
■ Böbrek diyalizinde iseniz, ACEPRİX almadan önce doktorunuza veya eczacınıza kontrol ettirin
Eğer bir operasyon (diş cerrahisi gibi) geçirecekseniz, ACEPRİX almanız konusunda doktorunuza veya diş hekiminize danışınız. Bazı anestezikler kan basıncınızı düşürebileceğinden, kan basıncınız çok düşük olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

ACEPRIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer;
■ Potasyum içeren besin takviyeleri alıyorsanız,
■ Yemeklerinizde (potasyum içeren) düşük sodyum/tuz içeren ürünler kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. ACEPRİX kullanıyorken, bu yiyecekleri kesmeniz gerekebilir.
■ ADE inhibitör ilaçları kullanılırken alkol kullanımı kan basıncı problemlerine neden olabilir. Baygınlık hissi veya baş dönmesi gibi belirtiler görülebilir. ACEPRİX alırken, alkol kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz gebeliğinizden önce veya gebe kaldığınızı tespit eder etmez, normal olarak ACEPRİX alımını durdurmanızı ve ACEPRİX’in yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir. Gebeliğin erken dönemlerinde ACEPRİX kullanımı önerilmemektedir. Gebeliğinizin 3. ayından sonra ACPERİX aldığınızda, bebeğinizde ciddi zararlara yol açabileceğinden bu dönemde kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ACEPRİX emziren anneler için önerilmez ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğduysa veya erken doğduysa, sizin için doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makina kullanımı

ACEPRİX’i kullanırken, başınız dönebilir. Bu durum alkol aldığınızda daha fazla görülür.
Başınız dönerse, araç ve makine kullanmayınız.

ACEPRIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACEPRİX bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (etkisine dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 0.0051 mmol (ya da 0.117 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACEPRİX ile birlikte kullanılan bazı ilaçlar, ACEPRİX’ in çalışma yolunu etkileyebileceği gibi ACEPRİX de bazı ilaçların çalışma yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız, özellikle doktorunuza danışınız.

5.ACEPRIX’in saklanması

ACEPRiX ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACEPRIX’i kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, ACEPRİX’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi – 4. Levent / İstanbul
Tel: 0212 316 78 00
Faks: 0212 549 25 50
Üretim yeri:
Ali Raif İlaç San. A.Ş. İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul Tel:0212 413 04 00 Faks:0212 549 25 50

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACEPRİX 5 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Silazapril monohidrat (5.0 mg silazaprile eşdeğer) :
5.220 mg
127.390 mg 2.000 mg
Laktoz monohidrat Sodyum stearil fumarat
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet
Kiremit renkli oval, tek taraflı çentikli film tabletlerdir.
Çentiğin amacı tablet içeriğinin eşit yarım dozlara bölünebilmesidir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ACEPRİX, günde bir kez verilmelidir. Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı için, ACEPRİX yemekten önce veya sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır.
Uygulama şekli:
ACEPRİXi su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda, kreatinin klerensi göz önünde bulundurularak daha düşük dozların kullanılması gerekebilmektedir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Aşağıdaki doz şeması önerilmektedir:

Kreatinin klerensi ACEPRIX başlangıç dozu En yüksek ACEPRİX dozu
40 ml/dknın üzerinde günde bir kez 1 mg günde bir kez 5 mg
10 – 40 ml/dk günde bir kez 0.5mg günde bir kez 2.5 mg
10 ml/dknın altında Kan basıncı yanıtına göre haftada bir ya da iki kez 0,25¬ 0,5 mg

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, diyaliz uygulanmadığı günlerde ACEPRİX verilmelidir ve dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği bilinmediğinden, silazaprilin çocuklara uygulanması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:
Hipertansiyon tedavisi olan yaşlılarda, ACEPRİX günde bir kez 0.5-1 mglık dozla başlatılmalıdır. Daha sonra, ACEPRİXin idame dozu bireysel yanıta göre uyarlanmalıdır.
Yaşlı kronik kalp yetmezliği tedavisi olan hastalarda, ACEPRİX günde 0.5 mglık dozla başlatılmalıdır. ACEPRİXin 1 – 2.5 mglık idame dozu bireysel tolerabilite, yanıt ve klinik duruma göre ayarlanmalıdır.
Yüksek dozda diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği hastalarında önerilen 0.5 mglık ACEPRİX başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.

Esansiyel hipertansiyon:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mgdır. Doz kan basıncı yanıtına göre kontrolü sağlanana kadar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Birçok hastada ACEPRİXin idame dozu günde bir kez 2.5 ile 5.0 mg arasındadır. Günde 5 mg ACEPRİX ile yeterli kan basıncı kontrolü sağlanamazsa; potasyum tutucu olmayan bir diüretiğin düşük dozu ile birlikte verilerek antihipertansif etki artırılabilir.

Diüretik kullanan hipertansif hastalar:
Semptomatik hipotansiyon olasılığını azaltmak için, ACEPRİX tedavisine başlamadan 2-3 gün önce diüretik kesilmelidir. Daha sonra gerek duyulursa diüretik tedavisine devam edilebilir. Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mgdır.
Kronik kalp yetmezliğinde kullanımı:

4.3. Kontrendikasyonlar

ACEPRİX, silazapril maddesine, ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ADE inhibitörlerine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
ACEPRİX, diğer ADE inhibitörleri ile tedaviden sonra anjiyoödem ve assit hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kontrendikedir.
Gebelik döneminde kullanıldığında, ADE inhibitörleri fetüs gelişimine zarar verebilir veya ölümüne neden olabilir. Gebelik saptandığında, ACEPRİX mümkün olduğunca kısa sürede kesilmelidir.

ACEPRİX, aort stenozu, hipertrofik kardiyomiyopati veya diğer darlık-tıkanma patolojileri olan vakalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yüksek doz diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği vakalarında, önerilen 0.5 mglık silazapril başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.
Hipersensitivite/ anj iyonörotik ödem:

4.8. İstenmeyen etkiler

Hemodiyaliz / anafilaksi:
İlgili mekanizma tam olarak tanımlanmasa da, silazapril dahil ADE inhibitorleri ile tedavi edilen hastalarda, poliakrilonitrit metalil sülfat yüksek akım membranlan (örn.AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemofıltrasyonun hayatı tehdit eden şoku da kapsayan anafilaksi / anafilaktoid reaksiyonların provakasyonuna neden olacağına dair bulgular vardır.

Bu nedenle, bu tip hastalarda yukarıda bahsedilen girişimlerden sakınmalıdır.
Semptomatik hipotansiyon:
Bazı durumlarda, özellikle kusma, ishal, daha önceki diüretik tedavisi, düşük sodyumlu diyet ve diyaliz gibi önemli miktarda sodyum ve su kaybının söz konusu olduğu vakalarda, ADE inhibitörü tedavisine bağlı semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. ADE inhibitörleri ile tedavi anjina pektoris veya serebrovasküler bozukluğu olan hastalarda, aşırı hipotansiyon miyokardiyal enfarktüs veya serebrovasküler olay ile sonuçlanabileceğinden yakın tıbbi denetimi altında başlatılmalıdır.

Kronik kalp yetmezliği hastalarında, özellikle yüksek doz loop diüretikleri alan, ADE inhibitörlerine yanıt olarak kan basıncında belirgin düşüş olabilir. Hasta sırtüstü yatırılarak ve gerektiğinde serum fizyolojik veya hacim açıcı sıvılar verilerek tedavi edilmelidir. Sıvı replasyonu sonrasında ACEPRİX tedavisine devam edilebilir. Fakat semptomlar devam ederse; doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir.
Böbrek bozukluğu:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

). ADE inhibitörleriyle
Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonları tedavinin ilk haftalarında izlenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

başlığı altındaki bölüme bakınız.
Karaciğer bozukluğu:
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hipotansiyon oluşabilir.

Seyrek olarak, ADE inhibitörleri kolestatik ve hepatoselüler hepatiti içeren hepatotoksisite ile ilişkilidir. Fulminant hepatik nekroz gibi daha şiddetli reaksiyonlarla da ilişkili olduğu bildirilmiştir. ADE inhibitörleri kullanan ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan hastalar, ADE inhibitörüne son vermeli ve uygun bir medikal izlemeye alınmalıdır.

Serum potasyumu:
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, birlikte uygulanan potasyum- tutucu diüretikler veya potasyum yerine koyma tedavisi ile serum potasyum seviyesi artmaktadır (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri, 5.1 Farmakodinamik Özellikler bölümleri). Dolayısıyla, bu tür ilaçlarla birlikte kullanımı gerekiyorsa, ACEPRİXe başlandıktan sonra dozları azaltılmalı, serum potasyumu ve böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.

Cerrahi / anestezi:
ADE inhibitörlerinin, tansiyon düşürücü etkisi olan anestezik ilaçlarla birlikte kullanılması arteriyel hipotansiyon oluşturabilir. Bu durum ortaya çıkarsa, intravenöz enfüzyon ile volüm artırılması veya – bununla da düzelmezse – anjiyotensin II enfüzyonu yapılması gerekebilir.

Nötropeni:
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nötropeni ve agranülositoz seyrek olarak bildirilmiştir. Lökosit sayımlarının periyodik izlenimi, sistemik lupus eritematozus ve skleroderma gibi kollajen vasküler hastalıklar ve böbrek hastalığı olan veya özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğu olan immunosupresif tedavi alan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Gebelik:
ADE inhibitörleri gebelik boyunca kullanılmamalıdır veya ek bilgi için 4.6 Gebelik ve Laktasyon bölümüne bakınız.
ACEPRİX laktoz içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ACEPRİX, digoksin ile birlikte uygulandığında digoksinin plazma konsantrasyonlarında artışla karşılaşılmamıştır. ACEPRİX nitratlar, oral antidiyabetikler, H2 reseptör blokerleri ve kumarin antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı derecede ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. ACEPRİX ve furosemid veya tiazidler arasında bilinen anlamlı hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir. ACEPRİX kan basıncını düşüren diğer ajanlarla birlikte uygulandığında, ek bir etki gözlemlenebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ve 5.1
Diğer ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, ACEPRİXin non steroid antienflamatuar bir ilaçla (NSAID) birlikte kullanımı, ACEPRİXin antihipertansif etkisini azaltabilir.

ADE inhibitörlerini kullanırken arı zehiri ile desensitizasyon tedavisi süren hastalarda, anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu nedenle silazapril desensitizasyon tedavisi başlamadan önce kesilmelidir. Ayrıca bu durumda, silazapril bir beta bloker ile değiştirilmemelidir.

ADE inhibitörlerinin anti-diyabetik ilaçlarla (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) birlikte uygulanması hipoglisemi riskiyle kanda glikoz düşürücü etkilerin artışına neden olabilir. Bu olay büyük bir olasılıkla kombine tedavinin ilk haftalarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda oluşabilir.
Lityum genellikle ADE inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir. ADE inhibitörleri lityumun böbrek klerensini düşürür ve lityum toksisitesi riskini artırır.

Allopürinol, sitostatik veya immunosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid ADE inhibitörleriyle birlikte uygulanması lökopeni riskinde artışa neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: Birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/ fetal gelişim / ve- veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ACEPRİX gerekli olmadıkça (fötus üzerindeki potansiyel yararları potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Gebeliğin ilk trimesteri boyunca ADE inhibitörlerine maruz kalması sonucunda teratojenisite riski ile ilgili epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskteki küçük bir artış göz ardı edilemez. Gebe kalmayı planlayan hastalar, hamilelikte güvenli profil olarak belirlenen alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Hamilelik fark edildiğinde, ADE inhibitörleri ile tedavi hemen kesilmelidir ve eğer uygulanabilirse, alternatif tedaviye başlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ve 4.4 Özel kullanım uyarıları
ACE inhibitörleri gebeliğin ilk trimesterinde önerilmemektedir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Silazaprilin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.
Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACEPRİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACEPRİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Silazaprilin emzirme döneminde kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir. Bu dönemde silazapril önerilmez, daha iyi güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

bölümüne bakınız). ACEPRİX, alkol ile birlikte
Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) (istisnai raporlar dahildir), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) açısından listelenmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Epistaksis, anemi, purpura, nötropeni, lökopeni Seyrek: Trombositopenik purpura

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Dil iltihabı (glossit)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Gut

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, bayılma (senkop)
Yaygın olmayan: Terleme artışı, parestezi, hipoestezi, impotens, libido azalması, depresyon, anksiyete, ağız kuruluğu, vertigo, migren, tremor, disfoni, ataksi, konfüzyon, somnolans, insomnia, sinirlilik, tat almada duyusunda yetersizlik

Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görüş anormalliği, konjunktivit, fotofobi

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Palpitasyon,
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, taşikardi, atriyal fibrilasyon, aritmi, bradikardi, AV blok, ekstrasistol, kalp yetmezliği, kalp dekompansasyonu, miyokart infarktüs

Vasküler hastalıkları
Yaygın: Postural hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, semptomatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Anjina pektoris Seyrek: Serebrovasküler hastalık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Öksürük
Yaygın olmayan: Rinit, sinüzit, faranjit, bronşit, solunum yolları enfeksiyonu, dispne, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Dispepsi, karın ağrısı, diyare, konstipasyon, kusma, gaz, gastrointestinal kanama, rektal kanama, anoreksi Seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın: Karaciğer fonksiyon testleri (SGPT, GGTP) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testleri (LDH ve total bilirubin) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü (makülo-papüler döküntü ve eritematöz döküntü dahil), dermatit, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem (yüz ödemi dahil).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyalji, bacaklarda kramp, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Sıklıkla miktürasyon, poliüri, dizüri, üremi, böbrek ağrısı, böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Yorgunluk, asteni, kırıklık
Yaygın olmayan: Sıcak basması, ağrı, ödem, rigor mortis (ölüm katılığı),
Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı gönüllülerde 160 mga varan tek doz ACEPRİX uygulamalarının bile kan basıncı üzerinde istenmeyen bir etki yaratmadığı saptanmıştır. Hastalardaki doz aşımı konusunda çok az veri bulunmaktadır.
Doz aşımının en sık karşılaşılan semptomları şiddetli olabilen hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, hiperkalemi, hiponatremi ve metabolik asidozlar ile böbrek bozukluğudur.

Tedavi esas olarak semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Aşırı doz alımından sonra hasta yakın gözetim altında, öncelikli olarak yoğun bakım ünitesinde, tutulmalıdır. Serum elektrolitleri ve kreatinin düzeyleri sık sık izlenmelidir.

Terapötik ölçümler semptomların cinsine ve şiddetine bağlıdır. Eğer doz yeni alınmışsa, gastrik lavaj gibi absorpsiyonu önlemek için ölçümler, doz alındıktan sonra 30 dakika içinde adsorbanların ve sodyum sülfatın uygulanması ve hızlı eliminasyon uygulanmalıdır.
Eğer hipotansiyon oluşursa, hasta şok pozisyonuna yatırılmalıdır ve hızlıca tuz ve hacim takviyesi yapılmalıdır. Konvansiyonel tedavi etkili değilse, anjiyotensin II ile tedavi dikkate alınmalıdır.

Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin uygulanarak tedavi edilmelidir.
Kalp pili kullanımı dikkate alınabilir. ADE inhibitörleri sirkülasyondan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Poliakrilonitrit yüksek akım membranlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ATC Kodu: C09AA08
Silazapril, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılayarak, inaktif anjiyotensin Iin güçlü bir vazokonstrüktör olan anjiyotensin IIye dönüşümünü engelleyen spesifik ve uzun etkili bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Önerilen dozlarda, ACEPRİXin hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği hastalarındaki etkisi 24 saate kadar devam eder.

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, ACEPRİX tedavisi sırasında serum potasyumu genellikle normal sınırlarda seyreder. Beraberinde potasyum tutucu diüretik kullanmakta olan hastalarda potasyum seviyeleri yükselebilir (Bkz.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Hipertansiyon
ACEPRİX, ayakta ve yatar pozisyondaki sistolik ve diyastolik kan basıncında genellikle ortostatik özellik göstermeksizin düşüş sağlar. Renal hipertansiyonda olduğu gibi esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde de etkilidir. ACEPRİXin anti-hipertansif etkisi genellikle doz alımından sonra ilk saat içinde ortaya çıkar ve maksimum etki dozlamadan sonra 3 ile 7 saat arasında gözlenir. Genel olarak kalp atım hızı değişmez. Refleks taşikardi oluşmaz, ancak kalp atım hızında küçük ve klinik önemi olmayan değişiklikler oluşabilir. Bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkisi, ilaç alım dönemi sonuna doğru azalabilir.

ACEPRİXin antihipertansif etkisi uzun süreli tedavi boyunca devam eder. ACEPRİXin ani kesilmesinden sonra kan basıncında ani bir yükselme gözlemlenmemiştir.

Klinikte gözlenen belirgin kan basıncı düşüşüne karşın, orta – ileri derecede böbrek yetmezliği bulunan hipertansiyonlu hastalarda, ACEPRİX tedavisi glomerüler filtrasyon hızı ve böbrek kan akımını genel olarak değiştirmemektedir.

Diğer ADE inhibitörleri gibi ACEPRİXin kan basıncını düşürücü etkisi siyah hastalarda siyah olmayan hastalara göre daha az olduğu belirtilmiştir. Bununla birlikte ACEPRİX hidroklorotiyazid ile kombine olarak uygulandığında yanıtta ırk farklılıkları ortadan kalkmıştır.
Kronik kalp yetmezliği

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler
Emilim:
Silazapril yüksek oranda emilir. ACEPRİX alınmasından hemen önce yemek yenmesi emilimi biraz geciktirir ve çok hafif azaltır, ancak bunun terapötik yönden önemi yoktur.

Oral silazaprilden silazaprilatın biyoyararlılığı, idrarda saptanmasına dayanarak, yaklaşık %60tır. Günlük 2.5 – 5 mg çoklu dozlardan sonra ilacın birikimi olmaz. Ayrıca idrarda % 20den daha az görülen silazaprilat gastrointestinal yoldan çok az emilir. Silazaprilatın başlangıç plazma yarılanma ömrü 1,5 – 2 saat ve terminal yarılanma ömrü 30 – 50 saattir. Bu uzun terminal yarılanma ömrü, enzimlere bağlanan ilacın yavaş çözündüğünü ifade eder.

Maksimum plazma konsantrasyonları ilaç alındıktan sonra iki saat içinde saptanır ve doz ile doğrudan orantılıdır.

Dağılım:
Silazaprilin plazma proteinlerine bağlanma oranı % 20 – % 30dur ve küçük bir dağılım hacmine (20 – 30 litre) sahiptir.

Biyotransformasyon:
Yüksek oranda emilen silazapril, hızla aktif olan silazaprilata dönüşür.

Eliminasyon:
Metabolit olarak belirtilen silazaprilatın büyük bir kısmı böbreklerle, üretilenin (dozun %50si) % 90 geri kazanımı ile değişmeden atılır ve günde bir doz ACEPRİX alınması ile efektif yarı-ömrü dokuz saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetersizliği olan hastalarda plazma silazaprilat konsantrasyonları, böbrek fonksiyonları normal olanlara göre daha yüksektir, çünkü kreatinin klerensi düşük olduğu için ilacın klerensi de azalır. Tam böbrek yetmezliği olan hastalarda hiç eliminasyon olmaz, ancak hemodiyaliz hem silazapril, hem de silazaprilat konsantrasyonlarını belirli bir seviyeye kadar indirir.

Geriyatrik:
Yaşlarına göre böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda, plazma silazaprilat konsantrasyonları genç hastalarınkine göre %40a kadar daha yüksek ve klerensi %20 daha düşük olabilir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda, plazma konsantrasyonlarında artış ve plazma ve böbrek klerensinde düşüş gözlemlenmiştir. Bu etki, silazaprilde, aktif metaboliti olan silazaprilattan daha fazladır
Kronik kalp yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Teratojenite
ADE inhibitörleri uygulanan hayvanlarda fötal toksisite gözlemlenmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastası
Hidroksipropilmetilselüloz 3CPS Talk
Sodyum stearil fumarat Titanyum dioksit [E171]

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi – 4. Levent / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi: –

10.  KÜBÜN YENİLENME TARİHİ

Paylaş.

Yorum Yap