ACE PLUS SELENYUM 30 yumuşak kapsül

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACE PLUS SELENYUM yumuşak kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Naturel P-karoten VitaminC
Naturel Vitamin E (%67)
Selenyum mayası

Yardımcı maddeler

ACE PLUS SELENYUM 30 yumuşak kapsül İlaç Prospektüsleri

20 mg
200 mg (200IU)
200 mg (200IU)
50 mg (50 meg selenyum)
13.89390 mg 20.000 mg 7.997 mg 0.64548 mg 0.16137 mg
Sorbitol Lesitin Soya yağı
Metil paraben sodyum Propil paraben sodyum
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Yumuşak Kapsül
içinde kırmızımsı-kiremit renkli viskoz likit bulunan kırmızımsı kahverengi, oval, yumuşak kapsüller

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACE PLUS SELENYUM, formülde verilen vitaminlerin ve selenyum yetmezliğinin tedavisinde ve profilaksisinde endikedir.
Yağ emilim bozukluklan, uzun süre devam eden diyare, barsak emilim bozukluklarında artan A, C, E vitaminleri ve selenyum ihtiyacının karşılanmasında kullanılır.

Aynca içeriğindeki A,C,E vitaminlerinin ve selenyumun antioksidan etkilerinden dolayı, genel sağlığın korunmasında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tavsiyesine göre;
Takviye olarak günde: 1-2 yumuşak kapsül Tedavi amacıyla günde: 2-3 yumuşak kapsül

Uygulama şekli:
Yumuşak kapsül, oral olarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkili ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Uzun süreli ve yüksek dozlarda Vitamin C kullanımında aşın okzalat atılındı renal yetmezlik görülebilir. Dikkatli kullanılmalıdır.
İleri derece böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik populasyon:
İlaç 9 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ACE PLUS SELENYUM 30 yumuşak kapsül İlaç Prospektüsleri

Bileşiminde bulunan E vitaminine, A vitamini ve betakarotene ya da ilacm bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda ve hipervitaminöz olgularında kontrendikedir.
Gebelik ve laktasyon döneminde yalnızca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde kullanılır.

Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pHsı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.
İleri derecede böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
ACE PLUS SELENYUM soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya aleıjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanım uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksildiği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.

E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.
Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini nekrotize enterokolit ile ilişkilendirmektedir.
Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlannm oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.

Askorbik asit, demir absorbsiyonunu arttırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşın demir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.
Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.
Diyabetik hastalarda C vitamini kullanımı idrarda glikoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olur ancak kan şekeri düzeyi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Bu nedenle diyabet testi yapmadan 2-3 gün önceden C vitamini alınımı kesilmelidir.

Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut artiritine neden olabilir.
Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir.
Yüksek dozda uzun süre alındığında özellikle avuç içi ve ayak tabanında san renkli lekeler meydana gelebilir. Bu durum reversibldir ve gerekli miktarda karoten retinole çevrildiğinden zararsızdır. Yani ahipervitaminöz gelişmez. Hiperkarotenemi kalıtsal olarak karoteni retinole çeviremeyenlerde, diabetes mellitus, hipotiroit ve anoreksi nervosada daha sık görülür. Bu hastalar yüksek doz karoten tüketiminden kaçınmalıdır. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Cilt kanseri olan hastalarda selenyum kullanmadan önce doz ayarlaması yapılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
ACE PLUS SELENYUM sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ACE PLUS SELENYUM, metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içermektedir. Aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

ACE PLUS SELENYUM, soya yağı içermektedir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ACE PLUS SELENYUM 30 yumuşak kapsül İlaç Prospektüsleri

Antikoagülanlann, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/hemostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.
Antiasitler safra asitlerini çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.

Prevantif ve tedavi dozlannda alman E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Kanama zamanım etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asid, disülfıram, meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımım artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.

Askorbik asidin yüksek dozlan asidik ilaçların beklenmeyen renal tübiler reabsorbsiyomma neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasma yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalma görülür.
A vitamini ihtiva eden multivitamin ya da vitamin A ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Akne tedavisinde retinoidlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Asitretin ile beraber kullanılmamalıdır. Çünkü asitretin, ciddi yan etkilerin riskini artırabilir.
Orlistat, beta-karoten gibi yağda çözünen vitaminlerin gastrointestinal sistemden absorpsiyonunu azaltabilir. Orlistat ve beta-karoten uygulamalan arasında en az 2 saat bulunmalıdır.
Selenyum ve dimerkaprol toksik kompleksler oluşturduğundan beraber kullanılmamalıdır.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür. E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanım uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.

Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler halanımdan yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Betakarotenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar E vitamininin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Askorbik asit ve E vitamini plasentaya geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir.

Hayvan çalışmaları, selenyumun yüksek doz verildiğinde doğum hasarına neden olduğunu göstermiştir.
ACE PLUS SELENYUM, sadece doktor gözetiminde ve doktor önerisine uygun olarak kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Betakaroten ve selenyumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. E ve C vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Laktasyon döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7.    Araç ve makine kullanımı özerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Vitamin R:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: aleıjik reaksiyonlar, alerjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü,
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: döküntü, prurit

Vitamin C:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidıojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez Betakaroten:
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş dönmesi
Vasköler hastalıklar
Seyrek: Ekimoz
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Diyare
Deri ve deri alü doku hastahklan
Yaygın: Karotenodermi (tedaviden 2-6 hafta sonra ellerde, avuç içinde ya da ayak tabanında ve daha az miktarda yüzde san renk oluşması)
Kas- İskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastahklan

Seyrek: Artralji
Selenyum:
Bağışıklık sistemi hastahklan
Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyonlar (Kurdeşen, zor nefes alma, yüzde, dudaklarda, dil veya boğazda şişme)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 1 gramı aşan E vitamini dozunda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

Nadiren de olsa yüksek C vitamini dozunda diüretik etki ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumuda görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımı kesmek yeterlidir.

Uzun süre yüksek dozda A vitamini (300 mg/gün) alınması hiperkarotenemiye neden olabilir. Bu durumda ilaç kesilmelidir.
Selenyumun doz aşımı, ishal, tırnaklarda yumuşama, nefeste ve terde sarımsak kokusu, saç kaybı, sinirlilik, deride kaşıntı, bulantı ve kusma, yorgunluk ve halsizlike neden olabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Multivitamin-mineral kombinasyonları ATCkodu: A11AA04
A (B-karoten), C, E vitaminleri ve Selenyum maya (Se) etkili bir Antioksidan olarak serbest radikalleri nötralize ederler. ACE PLUS SELENYUM oksidan etkiyi ortadan kaldırarak hücre membran yapışım korur ve hücre fonksiyonlarım aktive eder. Böylece genel olarak performans artmasına katkıda bulunur.

Bir provitamin A olan beta-karoten, karetinoidler içinde en yüksek A vitamini aktivitesine sahip olanıdır. Beta-karoten vücutta A vitaminine dönüşerek görme, büyüme, gelişme, epitel dokuların yapımı ve farklılaşmasında etkili olur ve bağışıklık sistemi ile üreme için gereklidir. Beta-karoten A vitamininden bağımsız olarak antioksidan etkinliğe de sahiptir; hücre düzeyinde toksik oksijen radikallerini inaktif oksijene indirger. Ayrıca enfeksiyonlara karşı korunmada immün sistemi stimüle ederek dayanıklılığı arttırır. Kardiyovasküler hastalıkların insidensini azalttığı, yaşlanma ve oksidasyonla ilgili hastalıklara karşı da olumlu sonuç verdiği gösterilmiştir.

C vitamini suda çözünen antioksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun C vitamini stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda C vitamini alımı önem kazanmaktadır. C vitamini, dokuların rejenerasyonu, zararlı çevresel etkilere karşı direncin güçlendirilmesi, vücutta otonomik işlevleri düzenlemede rol oynar, kortizon sentezini kolaylaştırır ve kolesterolün safra asitlerine dönüşmesi için gereklidir. Askorbik asid antioksidan özelliği sayesinde organizma için zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir.

C vitamini antioksidan özelliği sayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek koruma özelliğine sahiptir. Askorbik asid dengesinin korunması durumunda katarakt riskide anlamlı ölçüde azalmaktadır. Askorbik asid lökosit hareketliliğini artırarak bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi faaliyetinde de bulunmaktadır. C vitamini interferon oluşumunda rol oynadığı da düşünülmektedir. Askorbik asid gıdalardan demir emilimini de sağlamaktadır ve bu şekilde demir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.

Vitamin E hücre zannda bulunan bir vitamindir. Serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarım oksidatif zararlardan korur. Kandaki yağ asitlerini, beta karoteni ve A vitaminini oksidatif yıkıma karşı korumaya yardımcıdır. Vitamin E, C vitamini ve beta karoten gibi bir antioksidandır. İnsanlarda eksikliği, normal beslenme halinde nadiren ortaya çıkar. Vitamin E eksikliği daha ziyade düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ absorpsiyonu olmayanlarda gözlenir. Yağ malabsorpsiyonuna bağlı E vitamini eksikliği nörolojik bozukluklara yol açabilir. E vitamini, antioksidan etkisinin yanı sıra immün sistem stimulanıdır.

Lipid peroksidasyonunu önler, kapiller, mitokondriyal ve lizozomal membranlan stabilize eder. Hücresel yapıyı korur, eritrositlerin direncini artırır. Zararlı çevresel etkilere karşı vücudu korur. Trombosit agregasyonunu önler.
Selenyum maya, hücre içinde sitozal ve mitokondriyal glutatyon enziminin antioksidan etkisinin oluşmasmda önemli rol oynar. Ayrıca trombosit hemostazmda ve kardiyovasküler hastalıklarda koruyucu rol oynar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler
Emilim:
P-Karotenin yaklaşık 1/3 ü barsaktan emilir. Emilen karotenoidler lenf yoluyla karaciğere taşınır ve depolanır.

C vitamininin büyük bir bölümü barsağm üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 glık dozun alımından sonra emilen askorbik asid miktan yaklaşık olarak % 50den % lSe düşer, fakat emilen madde miktan mutlak olarak artmaya devam eder.

Vitamin E yağda çözünen bir vitamin olup, ince barsaklardan absorpsiyonu safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ absorpsiyonunu etkileyen şartlar hem vitamin E hem de diğer yağda çözünen vitaminlerin absorpsiyonunu etkiler.

Oral yoldan alınan selenyum gastrointestinal sistemden % 90 arasında emilir. Absorbsiyon miktan organizmanın selenyum içeriğine bağlı değildir. Absorbsiyon ince barsakta, özellikle duodenumda gerçekleşir.

Dağılım:
Karotenin bir kısmı doğrudan dolaşıma katılmaktadır. Değişmemiş beta-karoten, değişik dokularda, özellikle yağ dokularında, adrenal bezlerde ve överlerde bulunur. Karaciğerde de az miktarda bulunur.
C vitaminin plazma proteinlerine bağlanma oram yaklaşık olarak % 24dür. Serum konsantrasyonlan normal olarak 10 mg/ldir. (60 pmol/1) 6 mg/lnin (35 pmol/1) altındaki konsantarsyonlar, C vitanini alımınm yeterli miktarda olmadığım gösterir. 4 mg/L (20pmol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin aliminin yetersiz olduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonlan 2 mg/lnin (10 pmol/1) altmda olmaktadır.
Vitamin E büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçer. Başlıca vücut yağlan, adaleler ve karaciğerde depolanır.

Dokularda selenyum miktan incelendiğinde en yüksek seviyeler testis ve böbreklerde, en düşük seviyeler karaciğer, kas ve beyinde bulunmuştur.

Bivotransformasvon:
Beta-karoten ince barsaktan geçerken yaklaşık % 20 – 60ı retinalaldehite ve sonra retinole hidroliz olurlar (dioksigenaz sistemi aracılığı ile). Beta-karotenin az bir miktan karaciğerde vitamin Aya çevrilir. Beta-karotenin A vitaminine dönüşümü aşın A vitamini absorplamayacak şekilde ayarlanmıştır; yani vücut gerekli miktar karateni retinole çevirmektedir.
Askorbik asit, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asid üzerindende oksalik aside metabolize olmaktadır.

E vitamini, karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolitleri 2,5,7,8 tetrametil-2 (2-karboksi etil)-6-hidroksimannandır.
Selenyumun yanlanma ömrü doza göre değişkenlik göstermektedir. Düşük dozlarda (0.1 mg/kg) 15-20 gün iken, yüksek dozlarda (1 mg/kg) 1 gün dür.

Atılım:
P-karoten ve metabolitlerinin vücuttan eliminasyonu yavaş olup, bir kısmı idrar ve feçes yoluyla atılır.
1 glık askorbik asit dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yan ömrü 13 saattir. Ana atılım böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.

E vitaminin fazlası feçesle atılır. Dozun yaklaşık % li idrarla atılır.
Selenyumun atılım yolu idrar ve feçes iledir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Fare, sıçan ve tavşanlardaki LD5osi 2000 mg/kgm üzerindedir.
Beta-karoten halen klinikte kullanılan ve bilinen bir ajandır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Lesitin
Kolloidal silikon dioksit Mikrokristalin selüloz PH 102 Balmumu Soya yağı
Butil hidroksi anisol
Jelatin
Gliserin
Sorbitol
Metil paraben sodyum Propil paraben sodyum Kırmızı Demir oksit Siyah demir oksit Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Fonnülasyona dahil olan maddeler arasında geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

24    ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25    °C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza edilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 kapsüllük blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar/İSTANBUL Tel: (216)492 57 08 Faks: (216) 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI

220/86

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.09.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜBÜN YENİLENME TARİHİ

11

Paylaş.

Yorum Yap